医械智云
张

1 产品信息与结构分解选择项目带出产品信息与组件清单

该项目暂无组件清单。选择有组件的项目（组件在「项目管理 → 新建项目」里填写），或点下方「+ 添加组件」手动录入。

§ 参考标准与法规依据按器械种类对应专项标准 · 点击蓝色标准名打开本地文件

通用框架（所有器械）风险管理过程总框架，任何器械都适用
FMEA 方法依据失效模式与影响分析（D-FMEA 采用的方法论）
无源 / 接触人体（生物学危害）生物相容性评价须在风险管理框架内进行
有源（电气危害）医用电气设备基本安全与基本性能
软件（含 SaMD）软件作为医疗器械须按风险管理单独评估
可用性 / 人因（使用相关风险）管理用户界面与使用错误相关风险
灭菌 / 无菌提供无菌医疗器械的灭菌过程确认