1 目标市场与路径对比NMPA / FDA / CE 三大市场注册要求
| 市场 | 监管机构 | 注册路径 | 关键要求 | 参考周期 |
|---|
| NMPA（中国） | 国家药监局 | Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类注册/备案 | 注册证、产品技术要求 | Ⅱ类约 1~2 年 |
| FDA（美国） | FDA | 510(k) / PMA / De Novo | 实质等同（SE）论证 | 510(k) 约 3~6 个月 |
| CE（欧盟） | 公告机构（NB） | MDR Class I/IIa/IIb/III | CE 技术文件、UDI | MDR 约 9~18 个月 |
STEP 8 当前以 NMPA 数据为主，FDA / CE 法规数据尚未导入，相关路径为框架性参考，后续补数据后细化。
2 FDA 注册路径510(k) / De Novo / PMA
| 路径 | 适用条件 | 说明 |
|---|
| 510(k) | 与已上市产品实质等同（Class II 多数） | 一次性使用医用口罩多走此路径 |
| De Novo | 低-中风险、无合法等同产品 | 新型低风险器械 |
| PMA | 高风险（Class III） | 需临床试验数据支持 |
3 CE MDR 分类MDR (EU) 2017/745 风险分级
| 分类 | 风险 | 合规路径 |
|---|
| Class I | 低风险，非无菌多数可自我声明 | 自我声明（非无菌） |
| Class Is/Im/Ir | 无菌/测量/可重复使用 Class I | 需公告机构介入 |
| Class IIa/IIb/III | 中高风险 | 公告机构认证（CE 证书） |
4 多国注册策略按优先级制定申报计划
策略建议
建议以NMPA 注册证为基础，利用已有的产品技术要求、风险管理、临床评价资料，先完成国内注册； 再以FDA 510(k)（实质等同）和CE MDR（技术文件）复用同一套技术文档，降低多市场申报成本。
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