判定依据：当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后才显现时，该过程为特殊过程，必须进行确认（GB/T 42061-2022 §7.5.2、GMP 第49条）。一般工序的输出可通过后续检验验证，无需过程确认；关键工序对质量影响大但输出可验证，需重点控制；特殊过程必须做 IQ/OQ/PQ 确认。