医械智云
工作台
项目管理
知识库
系统设置
分类助手
风险管理
设计开发
过程确认
临床评价
注册申报
上市后管理
海外合规
产品技术要求
质量体系
张
1
体系基本信息
依据 GB/T 42061 + 《医疗器械生产质量管理规范》
企业名称
生产范围
产品特性
无特殊要求
无菌医疗器械
植入性医疗器械
体外诊断试剂
独立软件
依据标准
GB/T 42061-2022 + 医疗器械生产质量管理规范
仅《医疗器械生产质量管理规范》
GB/T 42061 + MDR（欧盟）
GB/T 42061 + FDA 21 CFR 820
体系运行状态
运行中
建立中
待体系核查
查看体系框架（第 2-4 步）
收起体系框架
医械智云