医械智云
张

不良事件监测依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

编号事件描述分级处理日期
AE-001佩戴后皮肤轻度压痕一般无需上报,纳入年度评价2026-08-20
AE-002口罩带断裂一般无需上报,分析改进2026-07-15
上报时限提醒
导致死亡的事件:7 日内报告;导致严重伤害的事件:20 日内报告。 一般事件纳入定期风险评价,无需单独上报。