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张
不良事件监测
召回管理
定期风险评价报告
变更管理
不良事件监测
依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
编号
事件描述
分级
处理
日期
AE-001
佩戴后皮肤轻度压痕
一般
无需上报,纳入年度评价
2026-08-20
AE-002
口罩带断裂
一般
无需上报,分析改进
2026-07-15
上报时限提醒
导致
死亡
的事件:7 日内报告;导致
严重伤害
的事件:20 日内报告。 一般事件纳入定期风险评价,无需单独上报。
+ 记录不良事件